ALA関連 長崎大学コロナ治験について 3/5

長崎大学のALAを使った治験が先月の4日から始まっているのはご存じだと思います
その詳細が先月22日に発表されていますので紹介します

試験終了日は>今年来年3月の31日とされていますので、結果発表は早くても今年来年以降になると思います
https://jrct.niph.go.jp/detail/11447/jRCT/1

抜粋

●研究の目的
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品COVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
●第1症例登録日 2021年02月04日
●実施期間（終了日） 2022年03月31日
●実施予定被験者数 50
●研究対象者の適格基準 / 主たる選択基準 /
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
② 性別：不問
③ 入院/外来：入院（ホテル等の宿泊療養施設を含む）、もしくは外来にて、本研究のスケジュールに対応できる患者
④ SARS-CoV-2検査（PCR検査でも抗原検査でも可）が陽性であること
⑤ COVID-19 診療の手引き 第3.0版に準じて軽症または中等症と診断された患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
●主たる除外基準
① SARS-CoV-2検査が陽性で、無症状の患者、あるいは重症の患者
② ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往
③ 重篤な疾患のある患者（腎疾患、肝疾患、心疾患など）
④ COVID-19が重症化する可能性がある肺疾患、十分にコントロールされていない高血圧や糖尿病などを合併している患者
⑤ 授乳中、妊婦、または本人または本人のパートナーが妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者
⑥ 現在、他の臨床（ヒト）試験に参加している患者、あるいは研究用薬摂取開始前3ヶ月以内に他の臨床（ヒト）試験に参加した患者
⑦ 光過敏症のある患者、光過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している患者
⑧ 管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）の患者、その他重篤な精神障害のある患者
⑨ アミノレブリン酸、クエン酸第一鉄ナトリウムまたはその添加物にアレルギーもしくは過敏症を呈する、または忍容性がないことが確認されている患者
⑩ その他、研究責任医師または研究分担医師（以下「研究責任医師等」と略記）が研究対象者として不適当と判断した患者
●年齢下限 20歳 以上
●年齢上限 上限なし
●性別 男性・女性
●中止基準
　・　研究対象者より研究参加中止の申し出があった場合
　・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
　・COVID-19の重症度が軽症、あるいは中等症から重症に移行した場合
　・有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発、検査値異常等）及び原疾患の増悪により、
　　研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
　･5-ALA/SFC投与と因果関係があると判断された重篤な副作用
　・自他覚症状等の有害事象が発現した場合
　・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合
　・妊娠が判明した場合
　・プロトコ-ルにある検査の実施が著しく困難となった場合
　・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
した場合
●対象疾患名 COVID-19
●介入の内容
　　通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
●主たる評価項目 　　SARS-CoV-2の変化量、臨床症状スコアの変化及びALA/SFCの安全性
●副次的な評価項目
SARS-CoV-2が陰性化するまでの日数、ベースライン（Screening検査時）からの血液検査データの変化、SpO2および動脈血酸素分圧（PaO2）、胸部レントゲンまたはCT画像の改善/画像所見の消失までの日数、酸素投与終了までの日数（酸素投与患者のみ）、退院までの日数、軽症から中等症/重症への移行の有無および中等症から重症への移行の有無、解熱（37.０℃以下）するまでの日数